1. 세척 밸리데이션이란?

   세척공정이 이미 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또는 결과로 지속적으로 일관되게 세척하여 제품 생산과정에 영향을 주지

   않는다는 것을 객관적 증거로 입증하고 문서화하는 활동을 의미한다.

 

 

2. 적용범위

   의료기기 제조 및 생산공정 중 수행되는 세척공정에 일반적으로 적용되며, 재처리 및 재사용 등과 같이 원래의 제조공정 이후의

   제조공정 중에 발생하는 세척공정은 포함하지 않는다.

 

 

3. 적용대상

   제조업자는 다음에 해당하는 경우 제품의 청결에 대한 요구사항을 수립, 문서화하고 유지하여야 한다.

      가. 멸균 및/또는 그 사용 이전에 제조업자에 의하여 세척(Clean)되는 제품

      나. 멸균 및/또는 그 사용 이전에 세척 공정(Cleaning Process)을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품

      다. 비멸균 상태로 공급되며, 그 청결이 사용상 중요한 제품

      라. 공정에서의 사용물질(Process Agents)이 제조과정에서 제품으로부터 제거되는 것

 

 

4. 밸리데이션 수행

  

   가. 준비

      1) 세척공정 밸리데이션 팀의 구성

      2) 밸리데이션 종합계획(Master validation plan) 수립

 

   나. 프로토콜 개발

      1) 세척공정이 적용되는 제품의 파악

      2) 세척공정 밸리데이션의 범위 및 기간

      3) 세척공정 밸리데이션 방법 및 세부절차

      4) 데이터의 수집 및 분석을 위한 통계적 방법

      5) 재밸리데이션 수행의 기준

      6) 재밸리데이션 주기 및 방법

 

   다. 설치적격성 확인(IQ)

      IQ에서의 중요한 고려사항은 다음과 같다.

         1) 장비 및 설비의 설계적 특성

         2) 설치 조건(와이어링, 유틸리티, 기능성 등)

         3) 교정, 예방 보전, 세척일정

         4) 안전에 관한 특징

         5) 공급자 문서, 프린트, 도면 및 매뉴얼

         6) 소프트웨어 문서

         7) 예비 부품 목록

         8) 환경조건(청정실 요구사항, 온도, 습도 등)

 

   라. 운영적격성 확인(OQ)

      OQ에서의 중요한 고려사항은 다음과 같다.

         1) 세척공정 관리 한계치 (시간, 온도, 압력, 라인속도, 설정 조건 등)

         2) 소프트웨어 매개변수

         3) 원자재 규격

         4) 세척공정 운영 절차

         5) 원자재 취급 요구사항

         6) 세척공정 변경 관리

         7) 훈련

         8) 세척공정의 단기간 안정성 및 능력(범위연구 또는 관리도)

         9) 잠재적 세척실패의 형태, 활동 수준 및 최악 조건 상태(고장형태영향분석(FMEA), 결함가지 분석(FTA))

        10) 주요 세척공정 매개변수들을 설정하기 위한 선별실험(Screening Experiments) 및 공정 최적화를 위한 통계적으로 계획된

              실험법과 같은 통계적으로 입증된 기법의 이용

 

   마. 성능적격성 확인(PQ)

      PQ에서의 중요한 고려사항은 다음과 같다.

         1) OQ에서 설정한 실제 제품과 세척공정 매개변수 및 절차

         2) 제품의 수용 가능성

         3) OQ에서 설정된 세척공정 능력의 보증

         4) 세척공정의 재현성, 장기간 세척공정의 안정성

 

   바. OQ와 PQ에서의 세척공정 시험검사 고려사항

      1) 세척제 및 제조공정 잔류물의 시험검사

      2) 미생물학적 측면의 시험검사

      3) 잔류물 및 오염물질의 허용기준

 

   사. 최종보고서 작성

      세척공정 밸리데이션 활동의 결론단계에서 최종보고서를 준비하여야 한다. 최종보고서는 모든 프로토콜과 그 결과를 요약하고

      참고한다. 최종보고서에는 세척공정 밸리데이션 상황과 관련한 결론을 도출하여야 한다. 따라서 최종보고서에는 세척공정이

      유효한지의 결론과 잔류물이 허용수준 이하로 감소되었음을 나타내는 데이터, 통계적 분석방법의 타당성, 세척공정 변경사항에

      대한 재밸리데이션 방법 및 승인절차, 준용규격, 참고문헌 등이 포함되어야 한다. 

      최종보고서는 세척공정 밸리데이션 팀과 경영진에 의하여 검토되고 승인되어야 한다.

 

 

5. 세척밸리데이션 유지

   세척밸리데이션 유지를 위한 주요 고려사항

      가. 모니터링 및 관리

      나. 세척공정 및/또는 제품의 변경

      다. 지속적인 관리상태

      라. 재밸리데이션

 

   재밸리데이션은 다음과 같은 조건에서 필요할 수 있다.

      가. 품질 또는 밸리데이션 상태에 영향을 미치는 세척제 변경 등의 실제 세척공정의 변경

      나. 품질 지표(Quality Indicators)의 부정적 경향

      다. 세척공정에 영향을 미치는 제품 설계의 변경

      라. 한 시설에서 다른 시설로 세척공정의 이전

      마. 세척공정 적용의 변경

 

 

6. 세척공정 밸리데이션 활동의 요약

  

   가. 초기에 고려하여야 할 사항

      1) 세척공정의 파악 및 설명

      2) 검증 및/또는 밸리데이션 수행여부에 대한 결정

      3) 밸리데이션 종합계획의 수립

 

   나. 세척공정 밸리데이션이 필요한 경우:

      1) 밸리데이션을 위한 다기능팀 구성

      2) 접근방법 계획 및 요구사항 규정

      3) 세척공정의 파악 및 설명

      4) 세척공정의 매개변수 및 의도하는 출력 규정

      5) 밸리데이션 종합계획의 수립

      6) 밸리데이션을 위한 방법 및 도구 선택

      7) 밸리데이션 프로토콜 개발.

      8) IQ, OQ, PQ 수행 및 그 결과의 문서화

      9) 지속적인 공정 관리 결정

      10) 최종보고서와 보증된 관리 승인을 준비

      11) 지속적으로 공정을 관리

 

   다. 밸리데이션 상태의 유지

      1) 지속적으로 공정을 모니터링과 관리

      2) 적절한 재밸리데이션