< 초기 생물학적 시험 >

 

 

• 세포독성시험 (Cytotoxicity Test, ISO 10993-5)

   - 세포배양 기술을 이용하여 의료용구 및 의료용 재료 또는 용출액에 의한 세포의 용해(세포의 사망)정도, 세포성장의 저해율을

      근거로 하여 인체에 미치는 영향을 결정하는 시험

   - 소요일수 : 시험 7일

 

 

• 감작성시험 (Maximization Sensitization Test, ISO 10993-10)

   - 적절한 시험동물 모델을 이용하여 의료용구 및 의료용 재료 또는 용출액에 대한 접촉 감작성의 잠재성을 측정하기 위한 시험으로

     시험물질의 알러지 유발 가능성을 평가

   - 소요일수 : 검수 7일, 시험 27일

 

 

• 자극성 및 피내반응시험

 

   1) 자극성시험 (Irritation Test, ISO 10993-10)

      시험동물의 피부, 눈, 점막 등과 같은 적절한 부위 혹은 이식조직을 이용하여 의료용구 및 의료용 재료 또는 용출액에 대한

      자극성의 잠재성을 측정하기 위한 시험

         가) 피부자극시험 (Skin Irritation Test)

            - 피부 적용 후 나타날 수 있는 해당재료의 자극유발 잠재성을 평가

            - 소요일수 : 검수 7일, 시험 4일

         나) 안자극시험 (Ocular Irritation Test)

            - 안점막 적용 후 나타날 수 있는 해당재료의 자극유발 잠재성을 평가

 

   2) 피내반응시험 (Intracutaneous Reactivity Test, ISO 10993-10)

      - 의료용구 용출액에 대한 조직의 국부반응을 평가하는 시험으로서 피부 또는 점막에 대한 자극성시험의 적용이 부적절한

         경우(혈액과 접촉하는 의료용구)에 적용하며 피내 주사 후 나타날 수 있는 해당재료의 자극유발 잠재성을 평가

      - 소요일수 : 검수 7일, 시험 4일

 

 

• 급성(전신)독성시험 (Acute Systemic Toxicity Test, ISO 10993-11)

   - 시험동물에 의료용구 및 의료용 재료 또는 용출액을 24시간 이내에 1회 이상 노출시켰을 때 시험동물에 나타나는 전신독성

      반응을 평가한다.

   - 소요일수 : 검수 7일, 시험 4일

 

 

• 발열성시험 (Pyrogen Test, ISO 10993-11)

   - 의료용구 또는 의료용 재료의 용출액 내에서 발열반응을 일으키는 매개물질을 찾아내는 시험으로 발열성 물질의 존재유무를 평가

   - 소요일수 : 검수 7일, 시험 1일

 

 

• 용혈성(혈액적합성)시험 (Hemolysys Test, ISO 10993-4)

   - 의료용품, 재료 및 추출액에 의한 적혈구의 용해와 헤모글로빈의 분비 정도를 측정하는 방법

   - 소요일수 : 시험 2일

 

 

• 이식시험 (Implantation Test, ISO 10993-6)

   - 의료용 재료 또는 완제품의 검체를 이식 부위 또는 적용하고자 하는 적절한 조직에 외과적으로 이식하여 육안관찰 및

      현미경관찰로 살아있는 조직에 대한 국부적인 병변의 정도를 평가한다.

   - 소요일수 : 검수 7일, 시험 1, 4, 12주

 

 

• 유전독성시험 (Genotoxicity Test, ISO 10993-3)

   - 포유동물 혹은 비포유동물의 세포배양 또는 다른 기법을 사용하여 의료용구 및 의료용 재료 또는 용출물 에 의한 유전자변이,

      염색체 구조 및 수의 변화, DNA 또는 유전독성을 평가하기 위한 시험이다.

   - 소요일수 : 시험 7일

 

      1) 미생물복귀돌연변이시험 (Bacterial Reverse Mutation Test)

         특정 아미노산 합성이 저해된 미생물이 시험물질에 의해 아미노산 합성균주로 전환되는지를 확인하는 시 험

      2) 염색체이상시험 (in vitro Mammalian Chromosome Aberration Test)

         세포수준에서 시험물질의 유전독성의 영향(Cytogenetic Effect)을 보기 위한 시험법으로서 일반적으로 포 유동물 세포를

         이용하여 시험을 수행

      3) 소핵시험 (Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test)

         유전독성의 최종 판정을 위해서는 동물을 사용하는 체내(in vivo) 시험을 수행하며 소핵을 가진 다염성 적 혈구가 증가한다면

         시험물질이 염색체를 손상시켰거나 세포분열기전에 이상을 유발한 것으로 평가

 

 

• 아급성독성시험 (Subacute Systemic Toxicity Test, ISO 10993-11)

   - 의료용구 및 의료용 재료 또는 용출액을 24시간 이상 시험동물 수명의 10% 이하(쥐의 경우 최고 90일) 이내로 1회 이상

      노출시켰을 때 나타나는 영향을 측정한다.

   - 소요일수 : 검수 7일, 시험 28일

 

 

• 아만성독성시험 (Subchronic Systemic Toxicity Test, ISO 10993-11)

   의료용구 및 의료용 재료 또는 용출액을 최소 시험동물 수명의 10% 이하(쥐의 경우 최고 90일) 이내로 1회 이상 노출시켰을 때

   나타나는 영향을 측정한다.

 

 

※ 시험물질 노출기간에 따른 독성시험의 분류

   - 급성독성시험 : 투여 후 2주 이내

   - 아급성독성시험 : 4주 이내

   - 아만성독성시험 : 13주 ~ 26주(6개월)

   - 만성독성시험 : 6개월 ~ 12개월

 

 

 

< 추가적 생물학적 시험 >

 

 

• 만성독성시험 (Chronic Systemic Toxicity Test, ISO 10993-11)

   의료용구 및 의료용 재료 또는 용출액을 최소 시험동물 수명의 10% 이하(쥐의 경우 최고 90일) 이내로 1 회 이상 노출시켰을 때

   나타나는 영향을 측정한다.

 

 

• 발암성시험 (Carcinogenicity Test, ISO 10993-3)

   의료용구 및 의료용 재료 또는 용출액을 시험동물 수명의 전기간 동안 1회 이상 노출 또는 접촉시켜 종양 형성의 가능성을 평가한다.

 

 

• 생식독성시험 (Reproductive and developmental toxicity test, ISO 10993-3)

   의료용구 및 의료용 재료 또는 용출액이 생식기능, 배형성(배자기형 발생성), 태아기와 초기 생후기의 성장 에 대한 잠재적

   영향력의 여부를 평가한다.

 

 

• 생분해성시험

   재흡수 또는 변성의 가능성이 있을 때, 본 시험은 의료용구 및 의료용 재료 또는 용출액에 대한 재흡수, 분 포, 생물학적 변이 및

   용출물 및 분해산물의 제거, 변성을 평가한다.

 

 

※ GLP (Good Laboratory Practice, 우수실험실운영) 규정

   의약품, 화학품, 의료기기 등의 안전성평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 인력, 시설, 장비,

   시험방법 등 시험 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적 체계적으로 관리하는 규정으로 시험기관에서 행해지는 시험이 계획·실행·

   점검·기록·보고되는 체계적인 과정과 그 조건들에 관한 총체적 사항을 규정함으로써 시험과정 및 결과에 대한 신뢰성을 확보하려는

   것이 그 목적이다.