1. 위험관리란?

   제조자가 의료기기 및 그 부속품(액세서리)에 연합된 위험요인들을 식별하고, 위험을 산정하고 평가하여, 이러한 위험들을 관리하고

   그 관리 효과를 감시하는 일련의 프로세스(Process)를 의미

 

 

2. 위험관리 적용범위

   의료기기의 라이프 사이클 전 과정에 적용 (제품실현의 전 단계에 걸쳐 위험관리에 대한 문서화 요구사항을 수립하고 관련기록을 유지)

 

 

3. 위험관리 공정 (Risk management process)

   제조자는 의료기기에 연합된 위험 요인을 식별하고, 그와 관련된 위험을 산정 및 평가하며, 이러한 위험들을 통제하고 그 통제의

   효과를 감시하는 공정을 수립하고 유지하여야 한다. 이 공정은 문서화되어야 하며 다음 요소들을 포함해야 한다.

 

      - 위험분석 (Risk analysis)

      - 위험평가 (Risk evaluation)

      - 위험통제 (Risk control)

      - 생산 후 정보 (post-production information)

 

 

4. 위험관리 계획 (Risk management plan)

   고려중인 특정한 의료기기 또는 부속품에 대해, 제조자는 위험관리 공정에 따른 위험관리 계획서를 준비하여야 한다. 위험관리

   계획서는 위험관리 파일의 부분이어야 한다.

 

   이 계획서는 다음을 포함하여야 하며,

      가. 적용되는 의료기기 및 그 수명(라이프 사이클) 국면들을 식별하고 묘사하는 계획의 범위

      나. 검증(Verification) 계획

      다. 책임의 배분

      라. 위험관리 활동의 검토를 위한 요구사항

      마. 위험 수락을 위한 기준

 

   그 구성은 아래와 같다.

 

      < 위험관리 계획서 >

         1. 적용범위

         2. 책임과 권한의 배정

         3. 위험관리활동의 검토 요구사항(법적/규격)

         4. 위험허용기준

         5. 검증 활동 계획

         6. 관련된 생산 및 생산 후 정보의 수집 방법

 

 

5. 위험관리 보고서

   위험관리 프로세스의 결과는 위험관리 보고서에 기록하여야 한다. 위험관리 보고서는 각 위험요인에 대해 위험 분석, 위험 평가,

   위험통제 수단들의 실행 및 검증, 그리고 잔여위험이 수락 가능한지를 사정하는 것에 대한 추적성을 제공하여야 한다. 위험관리

   보고서는 위험관리 파일의 일부여야 하며 그 구성은 아래와 같다.

 

      < 위험관리 보고서 >

         1. 개요

         2. 용어 및 정의

         3. 일반적인 제품설명

         4. 위험분석 흐름도

         5. 위험분석

         6. 위험평가

         7. 위험통제

         8. 전체 잔여위험 허용가능성 평가

         9. 위험관리 보고서

         10. 생산 및 생산 후 정보 입수를 위한 방법

         11. FMEA(Failure Mode and Effects Analysis) 보고서

 

 

6. 위험관리 공정의 계통적 표현 그림