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사용적합성(Usability)

Usability Engineering Process를 통한 사용적합성의 확립

소프트웨어 밸리데이션

설계에서의 Software Validation 활동

위험관리(Risk Management)

OD-2044를 포함한 위험관리 활동의 수행

수입 및 통관업무

수입 및 통관업무의 절차 안내를 위한 교육 프로그램

품목허가(인증)

의료기기 수입 및 제조 품목허가(인증)
List of Articles
번호 제목 글쓴이 날짜 조회 수
52 위해물질(DEPH 등) 함유 의료기기에 대한 허가(신고) 제한 라메디 2017.02.07 1242
51 의료기기 품질책임자 지정제 도입 라메디 2017.02.07 974
50 체외진단용 의료기기의 GMP 적용 라메디 2017.02.07 950
49 허가 전 GMP 제도의 도입 라메디 2017.02.07 999
48 의료기기 위탁 인증 및 신고(의료기기 인증제) 시행 라메디 2017.02.07 1059
47 웰니스(Wellness) 제품 (건강관리제품) 라메디 2017.02.07 1096
46 유헬스케어 의료기기(U-healthcare Medical Device) 라메디 2017.02.07 5902
45 의료기기 관련 주요 규격 라메디 2017.02.07 583922
44 2등급 체외진단용 의료기기의 심사업무 민간 위탁 라메디 2017.02.07 1056
43 제3회 서울대학교병원 의료기기혁신센터 의료기기세미나 "의료기기 FDA 인증" file 라메디 2017.02.07 1180
42 의료기기 사용적합성 평가 지원사업 공고 file 라메디 2017.02.15 1062
41 ‘17년 의료기기 GMP 인증제도 주요 개정사항 라메디 2017.02.16 4022
40 이미 허가(인증)받은 품목에 대한 수입품목허가 (동일성 검토) 라메디 2017.02.24 1790
39 사용적합성 엔지니어링 프로세스 (Usability Engineering Process) 라메디 2017.02.24 3107
38 소프트웨어 밸리데이션 보고서 (Software Validation Report) 라메디 2017.02.28 28579
37 IEC 60601-1 3판에서의 위험관리 (Risk Management) 라메디 2017.03.07 3000
36 2017년 전자의료기기 시험검사법 교육(1차) 안내 file 라메디 2017.03.15 5579
35 중소 의료기기업 전주기 컨설팅 지원 사업 공고 file 라메디 2017.03.21 6738
34 의료기기 제조업 진출(시장진입)을 위한 준비사항 안내 (교육) 라메디 2017.03.22 1041
33 의료기기 수입(통관)업무 대행 및 절차 안내 file 라메디 2017.05.09 2005
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