1. 개요

  개정된 위험관리 국제표준(ISO 14971:2019)에서도 기본적인 위험관리 프로세스와 개념은 변함이 없습니다.

  아래의 변경된 주요 개정사항을 중심으로 그 내용을 확인하시기 바랍니다.

 

2. ISO 14971:2019의 주요 개정사항

  • 2장 인용규격 추가.

  • 3장 용어 및 정의에서의 용어(이익, 합리적으로 예측 가능한 오용, 최신기술) 추가.

  • 기존 Annex C의 34개 질문 → ISO/TR 24971(2020)의 Annex A의 37개 질문으로 변경.

  • 기존 Annex E의 위해요인 4개 항목 → Annex C의 위해요인 3개 항목으로 변경.

  • 위험통제에서 기존 6.1 위험감소 없어짐.

  • 8장 전체 잔여위험의 평가와 관련, 위험관리 계획에 전체 잔여위험의 평가 방법과 그 수용기준을

    명시하도록 규정.

  • 8장 전체 잔여위험의 평가 후, 전체 잔여위험이 허용 가능한 것으로 판단된다면, 제조자는 사용자에게 중요한

    잔여위험을 알려야 하고, 그러한 잔여위험을 알리기 위해 부속문서에 필요한 정보를 포함시켜야 한다는

    잔여위험의 공개에 관한 요구사항이 포함됨.

  • 10장 생산 및 생산 후 정보 → 생산 및 생산 후 활동으로 변경되었으며, 다음과 같이 분류됨.

    1) 일반사항    2) 정보수집     3) 정보검토     4) 조치

  • 일부 부속서를 ISO 14971:2019의 적용에 대한 Guidance인 ISO TR 24971:2020으로 옮김.

 

3. 맺음말

  의료기기에서의 위험관리는 품질경영시스템, 사용적합성, 소프트웨어 밸리데이션 등 거의 모든 영역과

  깊은 연관성을 맺고 있는 매우 중요하고 근간이 되는 분야입니다.

  따라서, 위험관리 프로세스와 그 개념의 명확한 이해는 필수적 부분이라고 생각합니다.

 

 

감사합니다.