의료기기 GMP의 수립, 실행 및 유지와 관련하여, 진행 중인 교육훈련 프로그램의 일반적 내용은 다음과 같습니다.

 

  1. 교육훈련 프로그램의 구성

    1) 품질문서 검토 및 보완

    2) 품질경영시스템 현황 점검 (제조소 방문)

    3) 교육훈련(Training Program)

      (1) 의료기기 법규의 요구사항 이해

      (2) 품질경영시스템의 운영 및 유지 방안

      (3) 품질문서의 보완사항에 대한 기술지원

    4) 모의심사 진행

      (1) 품질문서 및 기록 상태의 점검

      (2) 제조소 시설(보관소 등) 및 운영 현황 점검

 

  2. 교육 일정(소요 기간)

    1) 품질문서 검토 및 보완 : 2~4주

    2) 품질경영시스템 현황 점검(제조소 방문) : 1일

    3) 교육훈련(Training Program) : 1~2일

      (1) 의료기기 법규의 요구사항 이해

      (2) 품질경영시스템의 운영 및 유지 방안

      (3) 품질문서의 보완사항에 대한 기술지원

    4) 모의심사 진행 : 1일

      (1) 품질문서 및 기록 상태의 점검

      (2) 제조소 시설(보관소 등) 및 운영 현황 점검

 

 

교육훈련 프로그램의 구성은 의뢰회사의 상황과 요구에 따른 새로운 구성도 물론 가능합니다.

교육훈련을 통해 함께 문제점을 고민하고 해결하는 좋은 계기가 만들어지기를 기대해 봅니다.

 

 

감사합니다.