1. 적용 대상

  1) 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어

    예) 고객 관리 및 피드백에 사용되는 응용프로그램 등

  2) 생산 및 서비스 제공에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어

    예) 라벨 및 UDI 출력에 사용되는 응용프로그램 등

  3) 규정된 요구사항에 대한 모니터링 및 측정에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어

    예) 만능재료시험기(UTM)에 사용되는 응용프로그램 등

 

2. 적용 규격

  1) ISO TR 80002-2:2017

  2) IEC TR 80002-1:2009

  3) ISO 14971(2019) 등

3. 소프트웨어 밸리데이션의 산출물 (결과물)

  1) 소프트웨어 밸리데이션 계획서

  2) 소프트웨어 밸리데이션 보고서

 

4. 소프트웨어 밸리데이션 보고서의 주요 내용

  1) 일반적 설명 및 요구사항

  2) 위험관리 프로세스

  3) 밸리데이션 태스크(Task)

  4) 밸리데이션 보고서

  5) 유효성 재확인

  6) 밸리데이션의 승인

  7) 첨부문서 등

 

5. 기타 사항

소프트웨어 밸리데이션에 대한 절차서가 요구되며, 절차서에 따라 소프트웨어 밸리데이션 계획서가 작성되고,

그에 따라 소프트웨어 밸리데이션 활동이 수행되어야 합니다.

 

 

감사합니다.