1. 개요

생물학적 평가는 광범위한 위험관리 과정의 맥락에서 설정되는 설계검증 활동으로, 의료기기의 제조에 사용되는 원재료(완제품, 분해 산물 등 포함), 첨가제 및 가공 보조제 성분의 특성과 비임상시험, 임상시험, 시판 후 발생하는 부작용 등이 독성학적으로 고려되어야 한다.

 

2.생물학적 안전성 평가 (Biological Safety Assessment)

생물학적 안전성 평가에는 다음 사항이 포함되어야 한다.

  1) 의료기기에 대한 일반적인 설명

  2) 의료기기의 생물학적 평가를 위한 전략 및 계획한 내용

  3) 위험관리 계획에 따라 목적을 달성하기 위한 허용된 원재료를 결정하기 위한 기준

  4) 재료 특성 규명의 적절성

  5) 시험의 선택, 생략에 대한 근거

  6) 기존 자료 및 시험 결과의 해석

  7) 생물학적 평가를 완료하기 위한 추가 자료의 필요성

  8) 의료기기에 대한 전반적인 생물학적 안전성에 대한 결론

 

3. 생물학적 안전성 평가 보고서 (Biological Safety Assessment Report)

물리적 및 화학적 정보(특성)를 기반으로 한 원재료의 특성 분석을 통한 위험분석 결과와 사용 이력을 바탕으로 생물학적 안전성을 증명하는 위험관리 기반의 의료기기 생물학적 평가를 최신 표준(ISO 10993-1:2018 등)을 반영하여 수행하며, 그 내용과 평가 결과를 생물학적 안전성 평가 보고서에 문서화한다.

 

4. 생물학적 안전성 재평가를 고려해야 하는 경우

  1) 제품 원재료의 공급처나 사양의 변경

  2) 조성, 공정, 1차 포장 또는 멸균 방법에 대한 변경

  3) 저장 중인 완제품의 변화

  4) 제품의 사용목적 변경

  5) 의료기기 사용 시 부작용이 발생할 수 있다는 증거가 있는 경우

 

5. 맺음말

생물학적 평가의 올바른 수행을 위해서는 평가에 적합한 전략을 결정하고, 다양한 자료를 엄격하게 평가하며, 추가적인 생물학적 시험의 필요성을 정확하게 판단할 수 있어야 한다. 또한, 제조자는 원재료의 성질(화학적, 독성학적, 물리적, 전기적, 형태적, 기계적 성질 등)과 특성이 사용목적에 적합한가를 우선적으로 고려하여야 한다.

 

 

감사합니다.