품질경영시스템 내의 모든 프로세스에 대한 위험을 분석함으로써, 품질경영시스템의 근간인 위험기반 접근 방법(Risk Based

Approach)을 적용할 수 있는 토대를 마련한다. 이러한 프로세스 위험분석 과정은 문서화 된 프로세스 위험분석 절차서에 따라

수행되어야 한다.

 

2. 적용 범위

효율적이고 원활한 품질경영시스템의 운영을 위하여 구매관리, 교육훈련 등 품질경영시스템 내의 모든 프로세스의 위험분석에

적용한다.

 

3. 일반사항

  1) 효율적이고 원활한 품질경영시스템의 운영을 위해 프로세스에 포함된 위험이 결정되어야 한다.

  2) 품질팀장은 관련 팀장 및 위험관리 담당자와 함께 프로세스 위험분석 평가의 업무를 주관하여 진행한다.

  3) 프로세스 위험분석 결과에 따라, 위험기반 접근 방법이 적용된 각 프로세스의 위험기반 통제 방법과 관리 방법은

     해당 절차서에 그 내용을 문서화 하여 관리한다.

  4) 프로세스의 중대한 변경이 예상되는 경우, 관련 팀장 및 위험관리 담당자는 변경사항이 미치는 위험분석에 대한 총괄적

     영향평가를 수행한다.

 

4. 프로세스 위험분석의 주기적 검토

품질팀장은 최소 연 1회의 주기로 기존 위험분석 평가 내용의 확인 및 새로운 프로세스 변경사항의 유무를 검토하며, 변경사항이 있는 경우, 변경사항이 미치는 위험분석에 대한 총괄적 영향평가를 수행한다.

 

5. 검토 결과의 반영

검토 내용은 회의록 등 정해진 양식에 기록하여 관리하며, 검토 결과는 품질경영시스템, 제품 및 관련 문서를 통해 적극적으로

업데이트(Update)되어야 한다.

 

※ 위험기반 접근 방법(Risk Based Approach)

품질경영시스템 내의 프로세스에 대한 위험을 결정하고 파악하여, 품질경영시스템에 필요한 모든 프로세스를 위험기반 통제를

통해 관리하는 방법

 

 

감사합니다.