1. 개요

품질관리를 통한 의료기기의 안전성 및 유효성 확보를 위하여 품질경영시스템 내에서 사용되는 소프트웨어의 경우, 그 사용에 앞서 해당 소프트웨어의 유효성을 확인하여야 한다.

 

2. 적용 대상

  1) 품질경영시스템에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어

    예) 고객 관리 및 피드백에 사용되는 응용프로그램 등

  2) 생산 및 서비스 제공에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어

    예) 라벨 및 UDI 출력에 사용되는 응용프로그램 등

  3) 규정된 요구사항에 대한 모니터링 및 측정에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어

    예) 만능재료시험기(UTM)에 사용되는 응용프로그램 등

 

3. 적용 규격

  1) ISO TR 80002-2:2017

  2) IEC TR 80002-1:2009

  3) ISO 14971(2019) 등

 

4. 밸리데이션 활동

  1) 프로세스를 명확히 정의하고 밸리데이션 계획을 수립한다.

  2) 프로세스 위험분석을 통해 문서화 노력의 엄격성 수준을 결정한다.

  3) 소프트웨어 위험분석을 근거로 공구 상자(Toolbox)에서 밸리데이션 활동을 위한 가장 적합한 공구(소프트웨어의 위험을

     감소시키고 신뢰를 구축하는 활동)를 찾아내고 선택한다.

  4) 선택한 공구를 활용하여 소프트웨어의 요구사항과 목적이 충족되며, 의도한 사용에 적합하고 믿을 만한 소프트웨어의

     신뢰 수준을 입증하는 밸리데이션 활동을 진행한다.

 

5. 밸리데이션 보고서

  1) 신뢰-구축 활동의 결과로서, 소프트웨어 관리자는 최종 검토와 승인을 받기 위해서 밸리데이션 보고서를 작성한다.

  2) 밸리데이션의 수행을 위해 결정된 모든 활동을 계획대로 수행하였음을 보여주는 증거를 포함한다.

  3) 밸리데이션 보고서의 검토자는 소프트웨어 관리자가 시스템의 의도한 사용에 대해서 명확한 생각을 가지고 있고, 시스템

     사용과 관련된 모든 위험을 이해하고 있는지 검토한다.

  4) 검토자는 시스템 사용을 허용하기 위해서 요구되는 시스템의 신뢰 수준에 도달하는데 필요한 모든 활동을 수행하였는지

     검토한다.

 

6. 맺음말

현실적이고 이용 가능한 공구 상자의 모든 공구를 최대한 활용하여 밸리데이션을 진행함으로써 밸리데이션의 완전성을 높이도록 한다.