1. 심사대상

   2, 3, 4등급 의료기기

 

 

2. 심사종류

 

심사구분	내 용 (예시)
최 초	• 신규 제조업체의 경우    • 신규 외국 제조원에 대하여 수입업체가 최초로 적합인정 받으려는 경우
추 가	적합인정 받지 않은 새로운 품목군을 추가하는 경우
변 경	제조업체 또는 외국 제조원의 소재지가 이전된 경우
정기갱신	3년에 1회 이상 새로이 적합인정을 갱신하고자 하는 경우

 

 

3. 신청방법

   가. 구비서류를 갖추어 의료기기 품질관리 심사기관에 신청

   나. 정기심사의 경우 적합인정서에 기재된 유효기간이 만료되는 날로부터 90일 전까지 신청

 

 

4. 구비서류

   가. 제조소 개요(제조소의 상호 및 주소)

   나. 제조 및 품질관리업무에 종사하는 총 종업원의 수

   다. 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록

   라. 의료기기 품질경영시스템 적합인정서 사본(해당되는 경우)
   마. 평가대상 제조소의 시설개요
   바. 주요 공급업체 소재지 및 업무범위(위탁공정 계약 포함)

   사. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료(해당되는 경우)

   아. 품질매뉴얼(품질방침 포함)

   자. 해당품목의 제품표준서(멸균, 소프트웨어 등 특정 제조공정에 대한 설명 포함)
   차. 설치 또는 사후지원이 필요한 제품의 경우 관련 설명서
   카. 의료기기 수입(제조)업 허가증 사본

 

 

5. 심사주체

 

구분	등급	최초심사	추가심사	변경심사	정기심사
제조	2등급	단독	단독	단독	단독
	3등급	합동	합동	합동	합동
	4등급	합동	합동	합동	합동
수입	2등급	단독	단독	단독	단독
	3등급	합동	합동	합동	합동
	4등급	합동	합동	합동	합동

 1) “합동”이란 지방식품의약품안전청 및 품질관리심사기관의 적합성인정등 심사를 말한다.

 2) “단독”이란 품질관리심사기관의 단독 적합성인정등 심사를 말한다.