멸균 밸리데이션 (Sterilization Validation)

 

 

1. 의료기기의 멸균방법

   가. 습열 멸균 : 고압증기를 사용한 멸균법 (ISO 17665-1,2)

   나. 방사선 멸균 : 고에너지 방사선(감마선)을 조사하는 멸균법 (ISO 11137-1,2,3)

   다. 산화에틸렌 멸균 : Ethylene Oxide 가스를 사용한 멸균법 (ISO 11135-1,2)

   라. 무균처리 : 제균여과, 무균적 조작·처리에 의해 무균제품을 제조 (ISO 13408-1,2,3,4,5,6)

 

 

2. 멸균방법의 선택

   개별 의료기기의 특성을 고려하여 제품의 품질에 영향을 주지 않는 방법을 선택

 

멸균방법의 선택.jpg

 

 

 

3. 멸균 밸리데이션이란?

   멸균 공정의 요구사항이 지속적으로 일관되게 충족됨을 객관적 증거로 입증하고 문서화하는 활동으로 그 흐름은 아래와 같다.

 

밸리데이션이란.jpg

 

 

 

4. 멸균 밸리데이션의 Protocol 작성

 

밸리데이션 프로토콜 작성.jpg

 

Protocol에는 Worst Case(최악조건)를 반드시 반영해야 한다.

 

 

 

5. 멸균 밸리데이션의 실행

 

밸리데이션의 실행.jpg

 

 

 

6. 멸균 밸리데이션 Report 작성

   1) Protocol에 따라 작성

​   2) 장비, 물질, 인력의 적격성 자료 첨부

​   3) 멸균공정 실행 기록 첨부

​   4) 시험결과 분석 및 합격여부

​   5) 결론 및 참고사항

 

 

7. ​멸균공정의 효과성 유지

   가. ​제품의 Bioburden에 대한 모니터링

   나. ​멸균장비의 유지보수

   다. ​모니터링, 공정변수의 제어 장비에 대한 Calibration