1. 포장 밸리데이션이란?

   포장공정이 이미 결정된 요구사항에 충족되는 제품 또는 결과로 지속적으로 일관되게 수행된다는 것을 객관적 증거로 입증하고

   문서화하는 활동을 의미한다.

 

 

2. 적용범위

   의료기기 제조 및 생산공정 중 수행되는 포장공정에 일반적으로 적용되며, 특히 멸균 제품의 포장 공정에는 포장 밸리데이션이

   반드시 수행되어야 한다.

 

 

3. 포장 밸리데이션 수행

 

   가. 준비

      1) 포장공정 밸리데이션 팀의 구성​

      2) 밸리데이션 종합계획(Master validation plan) 수립

         가) ​밸리데이션이 수행되어야 할 공정

         나) 밸리데이션 수행 일정

         다) 밸리데이션 공정과 재밸리데이션 시기의 상관관계

 

   나. 프로토콜 개발

      1) 포장공정이 적용되는 제품의 파악

      2) 성공적인 포장공정 밸리데이션을 위한 목적 및 측정 가능한 기준

      3) 포장공정 밸리데이션의 범위 및 기간

      4) 포장공정 장비의 승인 및 작업자의 자격인정

      5) 포장장비의 유지 보수에 대한 고려

      6) 작업자 및 작업자의 자격에 대한 파악

      7) 포장공정 및 절차에 대한 완벽한 설명 및 SOP

      8) 포장공정의 검토 및 승인에 있어 규정된 기준

      9) 제품, 구성품, 제조 원자재 등의 관련 규격

      10) 포장공정 밸리데이션 방법, 세부절차 및 기록 요구사항

      11) 데이터의 수집 및 분석을 위한 통계적 방법

      12) 재밸리데이션 수행기준, 주기 및 방법​

 

   다. 설치 적격성 확인(IQ)

      1) 장비 및 설비의 설계적 특성

      2) 설치 조건(와이어링, 유틸리티, 기능성 등)

      3) 교정, 예방 보전, 포장일정

      4) 안전에 관한 특징

      5) 공급자 문서, 프린트, 도면 및 매뉴얼

      6) 소프트웨어 문서

      7) 예비 부품 목록

      8) 환경조건(청정실 요구사항, 온도, 습도 등)​

 

   라. 운영 적격성 확인(OQ)

      1) 포장공정 관리 한계치 (시간, 온도, 라인속도, 설정 조건 등)

      2) 소프트웨어 매개변수

      3) 원자재 규격

      4) 포장공정 운영 절차

      5) 원자재 취급 요구사항

      6) 포장공정 변경 관리

      7) 교육훈련

      8) 포장공정의 단기간 안정성 및 능력(범위연구 또는 관리도)

      9) 잠재적 포장실패의 형태, 활동 수준 및 최악 조건 상태(고장형태 영향분석(FMEA), 결함가지 분석(FTA))

      10) 주요 포장공정 매개변수들을 설정하기 위한 선별실험(Screening Experiments) 및 공정 최적화를 위한 통계적으로 계획된

            실험법과 같은 통계적으로 입증된 기법의 이용​

 

​   마. 성능 적격성 확인(PQ)

      1) OQ에서 설정한 실제 제품과 포장공정 매개변수 및 절차

      2) 제품의 수용 가능성

      3) OQ에서 설정된 포장공정 능력의 보증

      4) 포장공정의 재현성​

 

​   바. OQ와 PQ에서의 포장공정 시험검사 고려사항

      1) 포장재의 인장강도 및 인열강도 시험

      2) 포장재의 염료침투시험

      3) 포장재의 열 봉합강도 시험

      4) 멸균과정에 대한 적합성

 

   사. 관련규격 및 시험법

 

      1) 포장 밸리데이션에 대한 국제규격

      

 

      2) 관련 시험법​

         가) 물리적 특성

            인장강도, 인열강도, 열봉합강도, 염료침투시험

         나) 화학적 특성

            투습도 및 압력, 균에 대한 시험​

 

   아. 최종 보고서

      최종보고서에는 포장공정이 유효한지의 결론과 포장재의 성능이 원하는 결과 값 이상으로 도출되는 데이터, 통계적 분석방법의

      타당성, 포장공정 변경사항에 대한 재밸리데이션 방법 및 승인절차, 준용규격, 참고문헌 등이 포함되어야 한다.

 

 

4. 포장공정 밸리데이션 유지

 

  가. 모니터링 및 관리

     포장공정이 수립된 매개변수 내에서 유지되고 있음을 보증하기 위해서 포장공정의 경향을 모니터링하고 관리하여야 한다.

     품질 특성의 모니터링 자료가 부정적인 경향을 보일 경우, 그 원인을 조사하고 시정조치를 취하고 재밸리데이션을 고려하여야 한다.

 

  나. 포장공정 및/또는 제품의 변경

     포장공정 및/또는 제품에서의 절차, 장비, 인적 자원 등을 포함하는 모든 변경은 그 변경사항의 영향과 고려된 재밸리데이션의

     정도를 결정하기 위하여 평가되어야 한다.

 

  다. 지속적인 관리상태

     원자재 및/또는 포장공정에 다양한 변경이 발생할 수 있으며, 그 변경이 인식되지 않거나 그 상황에서 중요하지 않은 사항으로

     고려될 수 있다. 이러한 변경은 공정의 밸리데이션 상태에 축적되어 영향을 끼칠 수 있다. 주기적인 재밸리데이션은 이러한 상황을

     고려하여야 한다.

 

​  라. 재밸리데이션(Revalidation)

     재밸리데이션은 다음과 같은 조건에서 필요할 수 있다.

          • 품질 또는 밸리데이션 상태에 영향을 미치는 포장재 변경 등의 실제 포장공정의 변경

          • 품질 지표(Quality Indicators)의 부정적 경향

          • 포장공정에 영향을 미치는 제품 설계의 변경

          • 한 시설에서 다른 시설로 포장공정의 이전

          • 포장공정 적용의 변경