부속문서의 목적은 의료기기의 기대서비스기간 동안 그것의 안전한 사용을 증진시키기 위함이다.

 

 

1. 사용설명서 (User manual)

   사용설명서는 다음의 내용을 포함하여야 한다.

      가. 의료기기에 대한 간결한 설명

      나. 의료기기의 용도

      다. 의료기기의 작동방법

      라. 의료기기의 주요 물리적 및 성능 특성

      마. 제조자의 명칭 또는 상표와 제조자의 주소

      바. 모델 또는 형식명칭

      사. 멸균제품(부속품) 및 멸균방법

      아. 의료기기에 사용된 숫자, 심벌, 경고문, 약어 및 표시 등의 의미

      자. 지속적인 안전 사용을 확보하는데 필요한 일상적 보수의 안전한 수행에 관한 정보

      차. 모든 경고, 안전통지 및 잘 알려진 금기사항

      카. 발행일자와 같은 고유의 버전 식별표시

 

 

2. 기술설명서 (Service manual)

   기술설명서는 의료기기의 설치와 사용을 위해 필요한 안전한 가동, 운반 및 보관, 그리고 조치 또는 조건에 필수적인 모든

   정보를 포함해야 한다.

      다음은 기술설명서에 포함되어야 할 주요 내용이다.

         가. 운반 및 보관 조건을 포함하는 허용 가능한 사용 환경조건

         나. 디스플레이의 값 또는 표시의 범위, 정확도 및 정밀도를 포함하는 의료기기의 모든 특성

         다. 공급전원의 최대 허용 피상 임피던스(Apparent Impedance)와 같은 특별한 설치 요구사항

         라. ME기기의 허가되지 않은 변경에서 발생할 수 있는 위해요인을 설명하는 경고문

         마. 필요한 주기적인 기본안전 및 필수성능 시험에 관련하는 정보

         바. 서비스제공자에게 필요한 최소한의 자격

         사. 회로도, 부품 목록, 설명, 교정설명, 또는 기타 정보를 요청에 따라 제조자가 제공할 것임을 기술

         아. 공급전원의 분리에 사용되는 모든 수단을 명확하게 식별하여 기재