1. 의료기기의 멸균방법

   가. 습열 멸균 : 고압증기를 사용한 멸균법 (ISO 17665-1,2)

   나. 방사선 멸균 : 고에너지 방사선(감마선)을 조사하는 멸균법 (ISO 11137-1,2,3)

   다. 산화에틸렌 멸균 : Ethylene Oxide 가스를 사용한 멸균법 (ISO 11135-1,2)

   라. 무균처리 : 제균여과, 무균적 조작·처리에 의해 무균제품을 제조 (ISO 13408-1,2,3,4,5,6)

 

 

2. 멸균방법의 선택

   개별 의료기기의 특성을 고려하여 제품의 품질에 영향을 주지 않는 방법을 선택

 

 

 

 

3. 멸균 밸리데이션이란?

   멸균 공정의 요구사항이 지속적으로 일관되게 충족됨을 객관적 증거로 입증하고 문서화하는 활동으로 그 흐름은 아래와 같다.

 

 

 

 

4. 멸균 밸리데이션의 Protocol 작성

 

 

※ Protocol에는 Worst Case(최악조건)를 반드시 반영해야 한다.

 

 

 

5. 멸균 밸리데이션의 실행

 

 

 

 

6. 멸균 밸리데이션 Report 작성

   1) Protocol에 따라 작성

​   2) 장비, 물질, 인력의 적격성 자료 첨부

​   3) 멸균공정 실행 기록 첨부

​   4) 시험결과 분석 및 합격여부

​   5) 결론 및 참고사항

 

 

7. ​멸균공정의 효과성 유지

   가. ​제품의 Bioburden에 대한 모니터링

   나. ​멸균장비의 유지보수

   다. ​모니터링, 공정변수의 제어 장비에 대한 Calibration