1. 클린룸 밸리데이션이란?

   클린룸에서의 요구사항이 지속적으로 일관되게 충족되고 있음을 객관적 증거로 입증하고 문서화하는 활동을 의미한다.

 

 

2. 적용범위

 

   청정도를 관리하여야 하는 의료기기의 예를 들면 다음과 같다.

      가. 멸균 또는 사용 이전에 제조업자에 의하여 세척(Clean)되는 제품

           (예: 멸균주사침, 혈액저장용기, 관상동맥캐뉼러, 조직수복용생체재료 등)

      나. 멸균 또는 사용 이전에 세척공정(Cleaning Process)을 필요로 하는 비멸균 상태로 공급되는 제품

           (예: 재사용가능 채혈침, 체내형 범용 프로브, 합성폴리머 재료 등)

      다. 비멸균 상태로 공급되며, 그 청결이 사용상 중요한 제품

           (예: 상처부위를 세정하기 위해 식염수 등을 분사하는 주사기, 의료용스테플 등)

      라. 공정에서의 사용물질(Process Agents)이 제조과정에서 제품으로부터 제거되는 것

           (예: 골접합용 나사 표면에 아노다이징 처리 후 산처리제 및 유기세척제 제거 등)

 

 

3. 청정도 관리기준

 

   가. 청정실 표준 등급(US FED STD 209E)

  

 

   나. 청결을 관리해야 하는 의료기기 작업구역의 청정도 관리기준

  

 

 

 

4. 청정도 시험방법

 

   가. 공기중 부유미립자 시험

   나. 미생물 오염 시험

      1) 부유균 측정법

      2) 낙하균 시험법

      3) 표면균 시험법

 

 

5. 클린룸 밸리데이션

 

   가. 클린룸 밸리데이션 프로토콜 작성

      1) 개요

      2) 목적

      3) 책임과 권한

      4) 용어정의

      5) 청정실 전체 시스템의 설명

      6) 유효성 평가방법

      7) 시험항목

      8) 결과검토 방법

      9) 관리 및 모니터링

      10) 재유효성 평가

      11) 참고문헌

 

   나. 클린룸 밸리데이션 보고서 작성

      1) 개요

      2) 목적

      3) 책임과 권한

      4) 용어정의

      5) 청정실 전체 시스템의 설명

      6) 유효성 평가방법

      7) 시험결과

      8) 결과검토

      9) 관리 및 모니터링

      10) 재밸리데이션

      11) 참고문헌

 

 

6. 청정도 모니터링

 

   청정시설 모니터링 시험 항목 및 주기