1. 허가 대상

   의료기기 수입 및 제조를 업으로 하고자 하는 자

 

 

2. 허가 종류

   가. 의료기기 수입업 허가

   나. 의료기기 제조업 허가
 

 

3. 처리기간

   가. 신고품목 : 25일

   나. 허가(인증)품목
      1) 기술문서 심사대상 아닌 경우 : 25일

      2) 기술문서 심사대상인 경우 : 65일

      3) 임상시험 대상인 경우 : 80일

 

 

4. 구비서류

   가. 의료기기 수입(제조)업 허가 신청서

   나. 1개 품목 이상의 허가(인증) 신청서 또는 신고서

   다. 대표자 건강진단서(개인사업자)

   라. 법인등기부등본(법인)

   마. 품질책임자의 자격(경력, 학력) 증명서

 

 

5. 기타사항

   가. 의료기기 수입(제조)업 허가를 신청하고자 하는 경우에는 1개 품목 이상의 허가(인증) 신청서 또는 신고서와 함께 신청해야 함

   나. 허가 전 GMP 제도의 도입에 따라, 업허가 신청 전에 GMP 신청이 우선 되어야 함