1. 소프트웨어 밸리데이션이란?

   소프트웨어의 필요한 요구사항(사용목적)이 지속적으로 일관되게 충족되고 있음을 객관적 증거로 입증하고 문서화하는 일련의

   활동으로, 기본적으로 의료기기의 소프트웨어는 품질관리시스템과 위험관리 범위 안에서 개발되고 유지되어야 한다.

 

 

2. 설계에서의 소프트웨어 밸리데이션 활동

 

 

 

 

3. Validation 결과의 문서화

 

 

 

 

4. 밸리데이션 활동을 통해 관리해야 할 주요 문서

   가. 소프트웨어 개발계획서

   나. 소프트웨어 요구사항 명세서 (SRS, Software Requirements Specification)

   다. 소프트웨어 아키텍처 설계도 (Software Architecture Design Chart)

   라. 소프트웨어 설계 기술서 (SDD, Software Design Description)

   마. 소프트웨어 설계 명세서 (SDS, Software Design Specification)

   바. 소프트웨어 검증 및 밸리데이션

      1) 검증 및 밸리데이션 활동 기록, 활동 결과에 대한 조치, 미해결된 변종(버그 또는 결함) 등을 포함.

      2) 소프트웨어 형상관리 (SCM, Software Configuration Management)

   사. 기타 문서화

      1) 사용자를 위한 문서화 : 소프트웨어 설명서, 매뉴얼, 지침서 등

      2) 제조업체에서의 문서화 : 소프트웨어 유지보수 매뉴얼 등

 

 

 

  ※ 공정에서의 소프트웨어 밸리데이션 (Software validation in Process)

 

    공정에서의 소프트웨어 밸리데이션에 관한 내용은 홈페이지 상단메뉴의 알림마당 > 공지사항에서,

    '23번 공정에서의 소프트웨어 밸리데이션' 항목을 참고해 주시기 바랍니다.