1. 심사대상

  1) 의료기기 제조 및 수입 품목허가(인증, 신고)를 하고자 하는 자

  2) 임상시험용 의료기기를 제조 또는 수입하고자 하는 자

  3) 적합성 인정 및 정기심사를 받고자 하는 의료기기 제조 및 수입업자

 

2. 심사 구분

  1) 최초심사 : 제조소가 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받는 심사

  2) 추가심사 : 제조소별로 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 받는 심사

  3) 변경심사 : 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성인정을 새로이 받는 심사

  4) 정기심사 : 제조소가 품목군별로 3년마다 받는 1회의 심사

 

3. 심사 신청

  신청서에 구비서류를 첨부하여 품질관리심사기관에 심사를 신청

 

4. 구비서류

  1) 의료기기 제조(수입)업 허가증 사본

  2) 다음 각 목에 해당하는 자료

    가) 제조소 개요

    나) 제조소의 제조 및 품질 관련 업무에 종사하는 총 종업원의 수

    다) 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록

    라) 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영시스템 적합인정서 사본

    마) 평가 대상이 되는 각 제조소의 시설개요

    바) 제조소의 대표 품목 주요 공급업체명 및 업무범위

    사) 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료

    아) 제조소의 품질매뉴얼

    자) 대표 품목의 제조소 제품표준서

    차) 대표 품목이 설치 또는 사후지원이 필요한 제품인 경우, 제조소의 관련 설명서

    카) 해당 제조소의 조직도

    타) 제조소의 품질문서 관리 개요

    파) 제조소의 별표 2 기준 점검표

    하) 제조소의 별표 2 기준 적합선언문

    거) 제조소의 대표 품목의 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성확인 요약 자료

    너) 제조소의 대표 품목의 모니터링 및 측정장비의 관리 요약 자료

    더) 대표 품목의 혁신의료기기 지정서 (혁신의료기기소프트웨어에 한한다.)

    러) 가목부터 너목까지의 제출 자료가 제조소에서 또는 제조소를 대상으로 작성되었음을 입증하는 증명서

 

 

감사합니다.