1. 개요

  사용적합성은 이미 수행해 오던 위험관리의 보다 세분화된 한 부분으로, 여러 위험요소 중에서 특별히 사용자에

  의해 발생할 수 있는 위험을 사용적합성 엔지니어링 프로세스의 운영을 통해 줄여보자는 것으로,

  사용자 인터페이스를 중심으로 한 사용 가능한 부분에 대한 다각적인 평가를 의미합니다.

 

2. 사용적합성 엔지니어링 노력의 조정

  사용적합성 엔지니어링 프로세스 수행에 사용되는 방법 및 도구의 선택과 노력 수준은 다음에 따라

  달라질 수 있습니다.

    1) 사용자 인터페이스의 크기 및 복잡성

    2) 의료기기 사용과 관련된 위해의 심각도

    3) 사용 사양서의 범위 또는 복잡성

    4) 기원이 확인되지 않은 사용자 인터페이스의 존재

    5) 사용적합성 엔지니어링 프로세스에 따른 기존 의료기기의 사용자 인터페이스 수정 범위

 

3. 사용적합성 엔지니어링 프로세스

  1) 사용 사양서 준비

  2) 안전성 및 잠재적 사용오류와 관련된 사용자 인터페이스 특성 식별

  3) 알려져 있거나 예측 가능한 위해요인과 위해상황 식별

  4) 위해요인 관련 사용 시나리오의 식별 및 기술

  5) 총괄평가를 위한 위해요인 관련 사용 시나리오의 선택

  6) 사용자 인터페이스 사양서 수립

  7) 사용자 인터페이스 평가 계획 수립

  8) 사용자 인터페이스 설계, 구현 및 형성평가 수행

  9) 사용자 인터페이스의 사용성에 대한 총괄평가 수행

  10) 기원이 알려지지 않은 사용자 인터페이스

 

4. 국제표준

  • IEC 62366-1:2015/AMD1:2020, Medical device - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

  • IEC TR 62366-2:2016, Medical device - Part 2: Guidance on the Application of usability engineering to medical devices

 

5. 맺음말

  사용적합성 엔지니어링 프로세스를 살펴보면, 사용 사양서, 위해요인 관련 사용 시나리오 및 총괄평가가 하나의

  큰 흐름을 이루고 있음을 알 수 있습니다. 이러한 흐름에 유의하여 전체적인 프로세스를 진행한다면,

  보다 효과적인 사용적합성 엔지니어링 활동이 수행되리라 생각합니다.

 

 

감사합니다.