1. 교육명

    의료기기 수입 및 통관업무 절차 안내

 

 

2. 교육 대상
   가. 의료기기 수입업 진출을 준비하고자 하는 자
   나. 수입 및 통관업무 담당자

 

 

3. 교육 내용
   가. 무역업무자동화처리 신청
   나. 요금납부 동의서 작성
   다. 신규품목DB 등록
   라. 상품 주문(Offer Sheet 작성)
   마. 통관서류(Invoice, Packing List) 확인
   바. 대금결제(송금)
   사. 표준통관예정보고서 신청
   아. 통관업무 진행
   자. 상품수령
   차. 수입자 준수사항 준수
      1) 품질관리 문서 유지 및 기록
      2) 전기·기계적 안전과 전자파 안전 확보
      3) 생물학적 안전 확보
      4) 품목별 제품표준서의 유지
      5) 수입관리기준서 유지
      6) 작업지시서 유지
      7) 교육·훈련의 정기적 실시
      8) 안전성 정보의 보고
      9) 최신의 기준규격을 반영하여 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지
      10) 시판 후 안전관리 업무
   카. 상품판매
   타. 사후관리 (안전성 정보 보고 등)

 

4. 수입업무 흐름도

 

 

5. 수입·판매를 위한 전제조건
   가. GMP 인증
   나. 수입업허가
   다. 수입품목허가(인증) 또는 신고

 

      의료기기를 수입·판매하기 위해서는 GMP 인증, 업허가, 품목허가가 선행되어야 하며 이 모든 것이 완료된 후 해외제조원에

      의료기기의 선적을 요청하게 된다.
      선적된 의료기기가 도착하면 수입통관 절차를 거쳐 제품을 자사의 창고로 입고하게 되며 이때부터 수입회사는 수입자 준수사항을

      상시 준수하는 가운데 의료기기를 판매해야 한다. 또한 판매 후에는 안전성 정보 보고 등의 사후관리에도 주의를 기울여야 한다.