1. 사용적합성이란?

   이미 수행해 오던 위험관리의 보다 세분화된 한 부분으로, 여러 위험요소 중에서 특별히 사용자에 의해 발생할 수 있는 위험을

   사용적합성 엔지니어링 프로세스의 운영을 통하여 줄여보자는 것이 그 내용으로, 의료기기의 사용가능한 부분에 대한 다각적인

   평가를 의미한다.

 

 

2. 목적

   사용적합성 엔지니어링 프로세스는 정확한 사용 및 사용 오류, 즉 정상사용과 관련된 사용적합성 문제에 기인하는 위험을 평가하고

   완화한다. 이것은 비정상사용과 관련된 위험을 확인하는 데 사용될 수는 있지만, 이 위험을 평가하거나 완화하지는 않는다.

 

 

3. 적용범위

   의료기기 사용적합성에 대한 분석, 규정, 설계, 검증 및 밸리데이션을 하여야 하는 의료용 전기기기와 의료용 전기시스템에 적용한다.

 

 

4. 사용자의 행위

 

 

 

 

5. 사용적합성 엔지니어링 프로세스

   사용적합성 엔지니어링 프로세스는 아래의 과정으로 이루어진다.

      가. 적용 사양 (Application Specification)

      나. 자주 사용하는 기능들 (Frequently Used Functions)

      다. 사용적합성에 관련된 위험 및 위험한 상황의 확인 (Identification of Hazards and Hazarous Situations Related to Usability)

      라. 주 작동 기능 (Primary Operating Functions)

      마. 사용적합성 사양 (Usability Specification)

      바. 사용적합성 인증 계획 (Usability Validation Plan)

      사. 사용자 인터페이스 설계 및 시행 (User Interface Design and Implementation)

      아. 사용적합성 검증 (Usability Verification)

      자. 사용적합성 유효성확인 (Usability Validation)